对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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B级区能否设消防箱？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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B级区能否设消防箱？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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