原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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材料变化是否需要新的临床试验？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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