关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

5456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1838 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区缓冲间如何设计？

1863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

5596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论