样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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中药（新药）如何分类？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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