第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 常用的载体有哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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