对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 新药的定义？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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