富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5009 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品的元素杂质检测法有哪些？

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

1615 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药用包材现在不用注册证了？

6504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论