作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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