超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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