体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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