一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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