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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

清洁验证

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:00

CGMP规定并未明确要求高效价化合物的生产是否需要使用单独的或专用设备设施。但是，生产商应识别出具有风险的药品，制订必要的控制措施以消除产品在非专用设备和设施中发生交叉污染的风险。这种控制包括进行适当的清洁、清洁验证和其它污染物控制。公司必须验证其清洁程序足以确保不会发生交叉污染。CGMP法规建立了要求，用以指导开发和实施清洁验证计划。在设计设施时，公司应谨慎评估生产工艺，以确定最佳的程序控制和平面而已----优化物料、设备和人员流向----以帮助防止产品污染。 References: 参考文献 21 CFR 211.42: Design and construction features 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance 21 CFR 211.42: 设计和建设要求 21 CFR 211.67: 设备清洁和维护

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发布时间: 2018-11-15 12:54

更新时间: 2018-11-15 13:00

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