关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中监查员的职责是什么？

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

4022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MAH的法规要求是什么？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

INMETRO认证流程是什么？

3912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术文件的目的是什么？

551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊过程的判定原则是什么？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CNC的中文含义是什么？

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EMDN的核心原则是什么？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

2354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电转法的优缺点有哪些？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论