三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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如何选择临床试验CRO公司？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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