生物相容性有哪些测试项目?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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