俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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临床试验的数据如何处理

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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