制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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