某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验偏差有哪几种？

3349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

7001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CHO表达系统有哪些优点？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6731 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的整体研发策略？

2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论