医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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菌种常规的鉴定技术有哪些？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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目的基因获得的方法有哪些？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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CHO表达系统有哪些优点？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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