麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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基础架构确认的流程是什么?

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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质量改进的程序是什么?

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是患者漏电流?

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问 漏电流如何检测？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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