什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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临床数据获取协调标准是什么？

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临床试验中研究者通报是什么？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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