控制菌检查的定义及范围是什么？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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ph计电极保护液是什么？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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什么是医疗器械安规三项？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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