计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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生物相容性有哪些测试项目?

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什么是 医疗器械EMC？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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