医疗器械临床试验中的组织有哪些

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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医疗器械注册变更办理流程？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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