工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

5985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3350 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论