医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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为什么常用95%的置信水平？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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