ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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单向风速怎么测试？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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