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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

清洁验证

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 14:23

不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注的残留物，并且适合于其所需取样的表面，则可以接受。对于验证之后的日常设备清洁，建议根据风险评估来决定残留监测计划的频次和方法，以证明经过验证的工艺能够持续一致地清洁该设备。清洁验证的目的是证明指定的清洁工艺能一致清洁设备达到既定的标准，取样和分析方法应科学合理，应提供足够的科学合理性来支持验证。 References:参考文献 · 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance · FDA Guide to Inspections: Validation of Cleaning Processes · 21 CFR211.67: 设备清洁和维护 · FDA 清洁工艺验证检查指南

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发布时间: 2018-11-15 14:22

更新时间: 2018-11-15 14:23

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