对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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什么是测量系统？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 组织如何去控制？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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