如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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