处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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医疗器械注册变更要求？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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