对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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