若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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计算机系统多久需要验证？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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