《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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