敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过程业绩和质量目标有何关系？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949中服务要求指什么？

2980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

2487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论