对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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