增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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