变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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