ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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视察中的常见问题有哪些？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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