有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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