进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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什么是测量系统？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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