仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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何简单判断比例阀是否内漏？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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