GMP质量记录的填写要求

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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