生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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电导率校准有什么要求？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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