药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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什么是医疗器械临床试验？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 什么是视察？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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