两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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