什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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什么是型式试验？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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什么是ICH？目的是什么？

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化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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什么是研究者会议？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么是替代指标?

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 什么是CLSI？

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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