联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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