不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 新药的定义？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 试验方案谁来制定？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么是GCP？

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