通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 什么叫多个适应症？

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