基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 什么是急救药物?

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问 试验方案谁来制定？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 什么是替代指标?

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问 什么是CQE？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 什么是SQE？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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