制药什么样的工艺变更算重大变更？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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RDC665/2022要求是什么?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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什么是关键特性

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么是替代指标?

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