知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 ADR分型？

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