2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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关于非临床试验委托研究的要求

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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关于厂房甲醛消毒

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么是GCP？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 有无惩罚措施？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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