敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么叫可溯源性？

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问 什么是生物标记物?

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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