Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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什么是顾客的特殊要求？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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什么是软件核心算法?

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GLP是什么

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问 中心化监查的含义是？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是生物标记物?

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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