检定与校准定义是什么？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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统计学有什么特点？

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新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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ISO9000和ISO9001有什么区别？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 ADR分型？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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