《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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FAT和 SAT分别指什么？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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QA是什么?主要做什么？

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什么是医疗器械技术文件？

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CE认证中自我声明是什么?

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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CNC的中文含义是什么？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 ADR分型？

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