临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 化学药品新药分类？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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