审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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临床试验中什么是源数据和核证副本？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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B级区缓冲间如何设计？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 有无惩罚措施？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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