2
关注
6103
浏览

什么是导入期和洗脱期?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

青青青 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-10-23 17:49

导人期是指在开始试验用药物治疗前,受试者不服用试验用药物,或者服用安慰剂的一段时间。设计导人期的目的是:

使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在人选前服用了与试验用药物相似的药物,为保证不影响对试验结果的评估.应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。

可用来确定忠者的入选资格。一些检查(如为确诊原发性高血压需间隔一定时间多次测量血乐,又如检查患者可否按时服药以确保试验开始后良好的依从性)需要一定的时间才能得出结果用以确定患者是否符合入选标准。

给予对患者进行基线检查所需的时间。例如计数导入期中心绞痛或哮喘的发作次数以便与试验治疗开始后的发作次数相比较。

导人期和洗脱期经常被混淆。洗脱期是指在交叉设计的试验中,在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药物,或者服用安慰剂的时期。洗脱期可使患者在服用第二阶段的试验治疗开始前使机体排除第一阶段服用的试验用药物产生的影响,换言之, 导人期是为了洗脱期试验前可能服用的其他药物。洗脱期是为了清洗前后两试验阶段间的药物。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-10-23 17:48
更新时间
2021-10-23 17:49
关注人数
2 人关注

推荐内容

按照新注册分类申报的注册申请,获批后是否还需要再次申报一致性评价?
重新研究缓释制剂,从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变,不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请,是否还需说明处方工艺变更的合理性?
研究者手册建议更新频率?修改流程?研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上?
固体制剂一天连续生产多批产品,中间小清场不做清洁验证,生产完后大清场进行清洁验证,小清场之间需要风险评估还是需要其他工作?
什么是病例报告表?如何填写病例报告表?如何更正病例报告表中的错误?
已上市药品想更改用法用量,加上小儿用量减半,走什么程序?
血液透析浓缩物申报注册时,产品检测报告关注点有哪些?
质量评估中,CRF数据核查的要点有哪些?
新建的无菌注射剂生产线,可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗?
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比,生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权?