替代指标（Surrogate Marker )是以流行病学、治疗学、病理生理学等为基础，能够预测或最大可能地预测临床获益。根据其定义，如果治疗干预对替代指标有所改善，那么同时也意味着其对临床结局也有改善。例如，一些临床试验已经证明某些药物具有降低血压的作用，如今已有数百万人服用药物来治疗高血压。高血压也被公认为是心血管疾病的替代指标，意即新药物在临床试验时若证实能有效降低血压，即可作为药物注册申请时的一项临床药物疗效证明（Clinical Endpoint)。血压作为替代指标的优点在于测量容易、成本低廉，因此新药可依此替代指标之疗效较快获得药物上市许可，而不需长时间观察其是否对长期发生频率较低的临床症状（例如心胜病发作）有实际影响才批准上市。
